Л-Тироксин / L-Тироксин

таблетки

левотироксин натрия -0,05 мг.

кальция гидрофосфата дигидрат - 15,95 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 16,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 12,00 мг, дек-стрин - 6,80 мг, длинноцепочечные неполные глицериды - 1,20 мг.

круглые слегка выпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и тиснением «50» на другой.

Тиреоидное средство.

Н03АА01

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и цен¬тральной нервной системы.

В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохра¬няется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе про¬является через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи сни¬жает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Тз) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъю-гированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

- гипотиреоз;

- эутиреоидный зоб;

- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитирео-идными препаратами (в виде комбинированной или монотерапии);

- в качестве диагностического средства при проведении тестатиреоидной супрессии.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомога¬тельных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел Состав);

- нелеченный тиреотоксикоз;

- острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

- нелеченная недостаточность коры надпочечников.

следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериаль¬ной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличе¬ние дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение препарата в комбинации с антитиреоидными средствами при беременности противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличения доз антитиреоидных препара¬тов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, или по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза (при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний) L-Тироксин 50 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».

||Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе|

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациен¬тов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с осо¬бой осторожностью, с малых доз - 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин 50 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

|||Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врождённого гипотиреоза|

|Показания|Рекомендуемые дозы(пробел)(L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, мкг/сут)|

Для точного дозирования препарата использовать наиболее подходящую форму выпуска препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдают¬ся.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реак¬ции.

При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: тахикардия, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, бессонница, гипергидроз, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, рвота, головная боль, повышенная утомляемость, спазм мышц. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.

Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потре¬бовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может при¬вести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипо-гликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови реко¬мендуется проводить в период начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамок-сифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с бел¬ком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросе-мидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и Т4.

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может уско¬рить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс лево¬тироксина натрия и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм левотироксина натрия. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата левотироксина натрия (может потребоваться коррекция дозы).

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместитель¬ную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточ¬ности.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.

Таблетки 50 мкг.

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ /ПВДХ/фольга алюми¬ниевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].

По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

По рецепту.

Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125 12489, Берлин Германия

115162, г. Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр.Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01